Foire Aux Questions

Quelles sont les étapes que suit un volontaire lors d'une étude clinique ?

  • contact préliminaire : qui peut se faire par différents moyens : téléphone, affiche, médias locaux,…etc
  • visite de sélection : se fait avec le médecin investigateur, qui vérifie les critères de participation du volontaire, et au cours de laquelle le volontaire signe le consentement.
  • participation proprement dite : déroulement de l’étude selon les descriptions du protocole. Le participant dispose d’un carnet de suivi de l’étude qu’il tient à jour.
  • Fin de l’étude : caractérisée par les formalités administratives et d’indemnisation le cas échéant.

Pourquoi compare-t-on plusieurs traitements dans un essai clinique ?

  • Afin de demontrer qu'un médicament va être aussi trés bon, ou même meilleur, qu’un traitement déjà existant (en termes d’efficacité et/ou de tolérance notamment).

Qu’est ce qu’un promoteur ?

  • Personne  prenant l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Il peut être un laboratoire, une société , un organisme  …etc.

Qu’est ce qu’un investigateur ?

  • L’investigateur est un médecin  de la médecine. L’investigateur a une bonne connaissance du ou des médicaments expérimentaux, connait et respecte les dispositions législatives et réglementaires en vigueur relatives aux recherches biomédicales, ainsi que le protocole et les procédures de travail convenues avec le promoteur. (Extrait du guide des bonnes pratiques cliniques)

Qu’est ce qu’un protocole ?

  • Un protocole d’étude clinique est un document qui décrit en détail toutes les étapes de l’étude, les traitements, les populations à étudier et les responsabilités de chacun des acteurs de la recherche. Le protocole est suivi scrupuleusement par le promoteur et l’investigateur.

Qu’est ce qu’un volontaire ?

  • Un volontaire peut être sain, ou un malade participant à une étude sur un ou plusieurs traitements de sa maladie. Il est inclus dans une étude selon certains critères de sélection (critères d’inclusion). Il reçoit le médicament expérimental selon les conditions définies dans le protocole de l’étude et sous la responsabilité d’un médecin investigateur

Qu’est ce qu’un consentement ?

  • Avant de participer à une étude, le volontaire signe un consentement libre et éclairé après avoir reçu les explications du médecin sur le déroulement de l’étude. Aucune recherche biomédicale ne peut être conduite sur un volontaire sans le consentement préalable de ce dernier. Le volontaire peut retirer son consentement à tout moment avec obligation du médecin de poursuivre son traitement s’il est suivi pour une maladie donnée.

Quelles sont les questions à se poser avant de participer à une étude clinique ?

  • Quel est le but de cette étude ?
  • Comment vais-je être sélectionné(e)?
  • Quelles sont les contraintes ? (nombre de visites, temps de chaque visite, examens réalisés y a t-il une hospitalisation prévue ?).
  • Y a t-il une indemnisation pour l’étude, un remboursement des frais de transport?
  • Est-ce que je vais avoir connaissance des résultats de la recherche?

Qu'est-ce que cela peut m'apporter de participer ?

  • Pour les participants souffrant d'une maladie, le bénéfice est de pouvoir profiter d’un traitement innovant. Dans tous les cas, le participant apporte sa contribution à l’avancement de la recherche dans un domaine donné.

Quels sont les risques ?

  • Le risque collectif est sensiblement diminué par la prise de toutes les garanties de tolérance et de sécurité du nouveau médicament (des études préalables ont été faites sur l'animal avant d'arriver aux études sur l'Homme). Le risque individuel dépend des caractéristiques physiologiques (âge, sexe, poids,…) et pathologiques de chaque participant, elles sont à évaluer au cas par cas par le médecin investigateur lors de la visite d’inclusion.

Comment vous décider ?

Avant de prendre la décision de participer à une étude clinique, il est important de :

  • Lire attentivement les documents remis
  • Ne pas hésiter à se renseigner
  • Vous pouvez aussi questionner le médecin qui vous propose l’étude. Vous pouvez lui poser toutes les questions, il est tenu d'y apporter des réponses dans la mesure de ses connaissances.
  • Demander l’avis de votre médecin habituel, si l’étude vous est proposée par un autre médecin
  • Prendre le temps de réfléchir

Peut-on sortir d’une étude clinique ?

  • Oui, il vous est possible d’arrêter à tout moment votre participation à une étude, sans avoir à le justifier, si les conditions de soin le permettent.

Quelles sont les garanties ?

  • Des données de recherches précédentes (pré-cliniques) ont démontré une tolérance suffisante du médicament avant qu’il soit utilisé dans une recherche clinique.
  • Aucune étude ne peut se dérouler sans l’avis favorable des institutions réglementaires qui vérifient le protocole et le déroulement de l’étude.
  • Le volontaire est protégé par une assurance souscrite par le promoteur
  • Surveillance particulière des effets négatifs des médicaments (effets secondaires)
  • Encadrement par une équipe médicale formée à la recherche clinique et disposant des moyens permettant de la surveiller

Aurez-vous accès au meilleur traitement ?

  • La participation à une étude clinique peut permettre d’accéder rapidement à de nouveaux traitements prometteurs. Dans tous les cas le médecin investigateur s’engage à délivrer le meilleur diagnostic pour le meilleur traitement adapté à chaque cas.

Quelles sont les particularités de la recherche sur le vaccin ?

  • La plupart des vaccins évitent les maladies, les personnes participant à ces études sont en général des volontaires sains.
  • Certaines études font également intervenir des personnes malades, et concernent un vaccin destiné à combattre leur maladie en particulier (vaccin thérapeutique)
  • Les études cliniques sur le vaccin comportent une ou plusieurs injections d'un vaccin, ou de combinaison de vaccins. Elles évaluent en général l'efficacité et la tolérance de ces vaccins.
  • Elles peuvent également ne pas faire intervenir d'injection de vaccin. Ce sont des études exploratoires du système immunitaire.
  • Elles peuvent comporter un ou plusieurs prélèvements sanguins, destinés à évaluer la réponse immune du volontaire à ce vaccin.

Quels sont les nouveaux vaccins à l’étude ?

  • Plusieurs vaccins, potentiellement très importants pour lutter contre les maladies, sont parvenus à un stade avancé de leur développement. Parmi les maladies ciblées, les diarrhées, pneumocoques et le cancer du col de l’utérus (causé par le papillomavirus humain) qui, au total, tuent  la plupart dans les pays en développement.
    Des efforts intenses se poursuivent pour préparer des vaccins efficaces contre d'autres maladies : SIDA, paludisme, dengue, leishmaniose ou shigellose entre autres.
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